Réf. A-442825
  • Interim

Fonction

Notre client, pôle d’expertise métiers & techniques actif dans des secteurs de niche (pharma, biotech, cosmétique, agro-alimentaire, …), a pour ambition de devenir un intégrateur européen incontournable dans la conception et réalisation de projets industriels à haute valeur ajoutée.

Il se veut également attractif par la mise en place d’un management agile où confiance, autonomie et responsabilité sont les maîtres mots afin que nos collaborateurs s’y sentent épanouis et contribuent spontanément au développement de l’entreprise.

Depuis sa création en 2016, la société connait une croissance significative et recherche actuellement un Regulatory&Compliance Expert / Industrial Pharmacist (h/f). 

MISSION PRINCIPALE :
  • En tant qu’expert des réglementations nationales et internationales, vous anticipez et suivez les évolutions législatives et réglementaires du secteur pharmaceutique.
  • Vous assurez et coordonnez la définition des projets, c’est-à-dire l’interprétation.
  • Vous êtes également responsable de la stratégie de coordination & validation
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RESPONSABILITÉS OPÉRATIONNELLES :

DANS LE CADRE DE LA VEILLE LÉGISLATIVE ET RÉGLEMENTAIRE :
  • Evaluer les besoins des clients et définir les fonctionnalités souhaitées et/ou requises
  • Effectuer une veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
  • Evaluer l’impact des évolutions réglementaires
  • Diffuser les informations scientifiques et réglementaires aux services concernés
  • Gérer l’archivage de la documentation réglementaire
  • Rechercher et exploiter les bases de données réglementaires
  • Coordonner et consolider les commentaires sur les projets de texte mis en consultation publique
DANS LE CADRE DE LA DÉFINITION DES PROJETS :
  • Recueillir les données du produit et des processus chez le client
  • Analyser les risques liés aux produits et aux processus en relation avec les règlements propres au métier
  • Etablir les analyses d’écart par rapport aux règlements
  • Définir les équipements de process et les layouts conceptuels des locaux
  • Assurer la programmation détaillée du projet sur base de room data sheets
  • Réaliser les analyses de risques des processus, les analyses d’impacts et l’identification des paramètres critiques ainsi que les plans de tests
  • Procurer l’expertise en matière de processus spécifiques au métier (habillage, nettoyage, monitoring de l’environnement, URS, …)
DANS LE CADRE STRATEGIE DE COORDINATION & VALIDATION :
  • Etablir et Valider le Master Plan,
  • Analyse de risque et Matrice de Qualification ;
  • Maîtrise des méthodes de qualification (cycle en V, vérification, …) pour établissement de la stratégie dans le cadre des projets 

​​​​​​RESPONSABILITÉ EN MATIÈRE MANAGÉRIALE :
  • Assurer la direction de la cellule « Regulatory & Compliance » en tant que Lead ;
  • Assurer le suivi des compétences de la cellule « Regulatory & Compliance » et la formation ;
  • Assurer la création et la diffusion des méthodes spécifiques ;
  • Procurer le support de formation générale à l’équipe interne en matière de règlements relatifs au métier ;
  • Participer à l’identification des nouveaux besoins du client et assurer le développement de la cellule par la mise en place de services types et de la promotion de celles-ci vers les différents prospects potentiels.

Profil

  • Diplôme de pharmacien d’industrie (de préférence) ou d’ingénieur civil / industriel en biologie
  • Minimum 3 ans d’expérience dans le domaine industriel avec benchmarking dans différents types d’industrie et expérience avérée dans des départements tels que Assurance Qualité, Process Engineering, Production ou Validation/Qualification.
  • Anglais confirmé

Ce que vous recevrez de nous

  • CDI (période intérim de test peut être envisagée)
  • Temps plein
  • Salaire attractif
  • Avantages extra-légaux

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